A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, na terça-feira (23), do Ministério da Saúde, o pedido de análise para o medicamento tecovirimat, da empresa SIGA Technologies, para tratamento da varíola dos macacos de pacientes com risco para desenvolvimento de formas graves.
De acordo com a Anvisa, o prazo para avaliação é de sete dias úteis e será considerado o fato de o medicamento ter sido avaliado por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa (AREE).
Na avaliação, será confirmado se as características essenciais do antiviral são as mesmas aprovadas pela AREE. A análise irá considerar pontos como fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações terapêuticas, contraindicações, posologia, população alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações.
Segundo a Anvisa, o processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela agência e a decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada.
Na terça-feira, o ministério também fez o pedido de análise da vacina contra a doença, com a dispensa de registro do produto.
Sobre o antiviral
Os medicamentos chamados antivirais contam com propriedades capazes de reduzir a ação de vírus no organismo humano. O combate à infecção pode ser feito a partir do bloqueio na invasão das células ou pelo enfraquecimento da replicação viral, ações que contribuem para impedir a evolução e o agravamento das doenças.
Os antivirais devem ser utilizados na fase inicial da infecção, de preferência, entre o primeiro e o quinto dia do aparecimento dos sintomas. A maior eficácia dos antivirais está associada à presença de uma maior quantidade de vírus no organismo, ou seja, uma alta carga viral comum no início da infecção.
Um antiviral conhecido como tecovirimat, que foi desenvolvido para a varíola comum, foi licenciado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para varíola dos macacos em 2022 com base em dados em estudos em animais e humanos. No entanto, o medicamento ainda não está amplamente disponível.
O tecovirimat (também conhecido como TPOXX) é um medicamento desenvolvido para o tratamento do vírus da varíola comum. No atual surto de varíola dos macacos, o fármaco tem sido utilizado no combate à infecção da doença. O antiviral está disponível como cápsula oral (200 mg) e injeção para administração intravenosa.
Nos Estados Unidos, por exemplo, o tecovirimat foi aprovado em 2018 pela Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana semelhante à Anvisa, para o tratamento da varíola em adultos e crianças, mas não para a Monkeypox. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), dos EUA, mantêm um protocolo de acesso expandido ao medicamento, o que permite o uso para o tratamento precoce da infecção.
Em estudos com animais, o tecovirimat demonstrou diminuir a chance de morte por infecções por ortopoxvírus, como o vírus da varíola dos macacos, quando administrado no início da doença. Em pessoas, uma série de casos de indivíduos infectados com o vírus Monkeypox, que incluiu um paciente tratado com tecovirimat, sugere que o medicamento pode encurtar a duração da doença e a disseminação viral. Os resultados foram publicados na revista científica Lancet.
FONTE: Por CNN
