A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisará dados de eficácia e de segurança da vacina da Pfizer contra a variante Delta, antes de decidir se inclui crianças de 5 a 11 anos na bula do imunizante. Essas informações já foram enviadas à Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos.
Dados de farmacovigilância e relatório de casos de miocardite e pericardite na faixa etária, entre outros, também foram solicitados. A Pfizer entregou o pedido, que tinha 30 dias para ser avaliado, em 12 de novembro. O prazo, contudo, foi pausado no último dia 23, quando a Anvisa pediu informações adicionais.
De acordo com o pedido, a dosagem da vacina será reduzida a um terço, com base em resultados de pesquisa. O laboratório propôs fabricar frascos de cores diferentes para especificar o que será destinado a cada público. A agência afirma ainda que precisará analisar a qualidade e a estabilidade, como data de validade e condições de conservação.
A deliberação dependerá da entrega das informações solicitadas pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa. Enquanto isso, o processo segue em análise:
“Enquanto a Anvisa aguarda o cumprimento das exigências técnicas, o processo não fica parado na Agência. Os dados apresentados continuam em avaliação, entretanto os prazos para a decisão são suspensos, até que a empresa entregue os dados solicitados. (…) A Anvisa busca tratar todas as questões de segurança antes de autorizar uma vacina para crianças. Os estudos de segurança são contínuos, ou seja, a vacina é monitorada indefinidamente após a sua autorização”, informa, em nota.
FONTE: Por REVISTA CENARIUM, com informações de INFOGLOBO
