A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quarta-feira (22), o recolhimento de 25 lotes da vacina CoronaVac, que estavam suspensas desde o dia 4 de Setembro, após a constatação de envase em fábrica não inspecionada pela agência.
Segundo orgão, a decisão foi tomada após a constatação de que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam a realização do envase dos imunizantes em condições satisfatórias de boas práticas de fabricação.
Após análise dos documentos encaminhados pelo Instituto Butantan , incluindo os emitidos pela autoridade sanitária chinesa, a agência reforça as preocupações nas práticas assépticas e à rastreabilidade dos lotes.
Em nota, o Instituto afirma que “As primeiras 1,8 milhão de doses distribuídas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) já foram substituídas por vacinas produzidas pelo Butantan com IFA proveniente de fábrica na China, certificada previamente pela Anvisa“.
“Esclarecemos, ainda, que a medida cautelar estipulada pela Anvisa atinge, exclusivamente, as 12 milhões de doses que foram envasadas em uma planta específica da biofarmacêutica chinesa Sinovac, não tendo impacto em qualquer outro lote, especialmente os fabricados no Brasil”, completa a nota.
O Butantan informou que a vacina passou por um rigoroso controle de qualidade e não há indícios quanto a qualidade nos lotes da Coronavac.
O recolhimento se aplica aos lotes que foram envasados em local não inspecionado pela agência , e caberá aos importadores fazerem os procedimentos de recolhimento, com isso, a vacina segue suspensa no Brasil.
Veja a lista dos lotes impactados:
Lotes já distribuídos (12.113.934 doses)
IB: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039, L202106048.
Lotes em tramitação de envio ao Brasil (9 milhões de doses)
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H, 202108134H.
Vale ressaltar que a vacina é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan e no dia 14 deste mês, o Instituto anunciou que os lotes seriam substituídos por vacinas prontas.
FONTE: Por Redação, com informações do G1 e CNN
